MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CECUNA
1. PROCEDIMIENTO PARA EL SOMETIMIENTO, REVISIÓN Y APROBACIÓN DEL PROTOCOLO
a. ¿Cuáles investigaciones deben contar con la aprobación del CECUNA antes de iniciarse?
La Ley Reguladora de Investigación Biomédica 9234 y sus respectivos decretos regulan la investigación en salud humana. A nivel interno de la Universidad Nacional, mediante la UNA-RA-CINS-005-2019, del 17 de junio del 2019, se comunicó:
‘INSTRUCCIONES GENERALES PARA GARANTIZAR EL CUMPLIMIENTO DE LEYES NACIONALES Y DISPOSICIONES INTERNAS PARA LA EJECUCIÓN DE INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS EN SERES HUMANOS, INCLUYENDO GRUPOS VULNERABLES COMO POBLACIONES INDÍGENAS … YA SEA MEDIANTE PROGRAMAS, PROYECTOS Y ACTIVIDADES ACADÉMICAS (PPAA), ACCIONES DE RELACIONES EXTERNAS (ARES) O MEDIANTE TRABAJOS FINALES DE GRADUACIÓN (TFG) …
… Se entiende por investigaciones biomédicas la actividad o estudio diseñado para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Estas investigaciones pueden ser:
- Observacionales, epidemiológicas o no intervencionales, en las cuales no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica con fines experimentales, ni se somete a los participantes a condiciones controladas por el investigador.
- Experimentales, clínicas o intervencionales, en las cuales se aplica una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica a seres humanos, con el fin de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de un producto experimental, un dispositivo médico o un procedimiento clínico o quirúrgico o que intente identificar cualquier reacción adversa de un producto, dispositivo o procedimiento experimental, o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto experimental, para valorar su seguridad y eficacia o valorar el desenlace ante una intervención psicológica no probada.
Para clarificar las definiciones antes indicadas se establecen los siguientes ejemplos de investigación en seres humanos:
1) Investigaciones que estudian aspectos de la salud de lo(a)s participantes del estudio;
2) Investigaciones donde se obtienen o utilizan material(es) biológico(s) de seres humanos vivos con fines investigativos;
3) Investigaciones donde se utilizan diferentes técnicas de recolección de datos para investigar sobre aspectos de salud, tales como biosicosociales, sensomotores, desarrollo infantil, percepción de salud, violencia, sexualidad, enfermedades, síntomas de problemas de salud, entre otros, de los/las participantes del estudio.
4) Investigaciones en el área de salud ocupacional/ambiental donde se estudia la exposición a agentes físicos, químicos, biológicos, factores psicosociales de las personas participantes del estudio.
5) Investigaciones donde se estudian aspectos del movimiento humano y el bienestar de los participantes del estudio.
6) Investigaciones en salud en las cuales participen poblaciones vulnerabilizadas tales como: menores de edad y personas con alguna discapacidad volitiva y cognoscitiva, personas altamente dependientes de la atención en salud, comunidades originarias, migrantes y colectivos particularmente vulnerables, grupos subordinados (bajo la autoridad de los investigadores o de un tercero, o en determinadas situaciones de dependencia que pueda vulnerar su autonomía), mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o con personas privadas de libertad.
Se aclara que la anterior lista es con fines ejemplarizantes, no constituye una lista taxativa. En caso de duda, cualquier consulta o información adicional por favor comunicarse con el CECUNA 2562-6840, correo-e
b. Sometimiento del protocolo
Curso Buenas Prácticas en Investigación
Las personas que llevan a cabo una investigación en salud humana (estudiante, tutor, (sub)investigador) necesitan llevar un curso de buenas prácticas en investigación acreditado por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), para poder acreditarse ante el mismo ente. La Maestría en Bioética UNA-UCR, ofrece periódicamente este curso. Información: Tel. 2562-4208 con la Sra. Leyla Jiménez. Horario de atención: De lunes a viernes de 08:00 a 12:00 horas. Correo-e:
Acreditación ante el CONIS
Antes de presentar un protocolo al CECUNA los investigadores y estudiantes que realizan investigación en salud humana deben acreditarse ante el CONIS. Los requisitos se indican en la siguiente página Web: https://www.ministeriodesalud.go.cr/conis/index.php/servicios/requisitos-de-acreditaciones.
Nota: Los investigadores de profesiones que no tienen colegio profesional pueden solicitar una certificación de la experiencia en investigación a la Vicerrectoría de Investigación, presentando los siguientes documentos:
- Oficio dirigido al vicerrector de investigación solicitando la certificación
- Anexar:
- El Curriculum Vitae utilizando el formulario F-CECUNA-05 Curriculum Vitae Investigadores
- Constancia de tiempo servido emitida por el Programa de Recursos Humanos.
Presentar su protocolo al CECUNA
La guía G-CECUNA-01 Guía para presentar un explica cómo debe presentarse un protocolo, el cual debe ser enviado de forma digital al correo-e del CECUNA:
Únicamente se recibirán protocolos presentados mediante los siguientes formularios:
• F-CECUNA-03 Formulario para presentar un protocolo , con sus respectivos componentes y anexos:
- CI-CECUNA-01 Ejemplo CI Estudio Observacional sin muestras biológicas
- CI-CECUNA-02 Ejemplo CI Estudio Observacional con Muestras Biológicas
- F-CECUNA-05 Ficha CV investigadoras/es
- F-CECUNA-06A Formulario de reporte o seguimiento de evento serio o importancia clínica
- F-CECUNA-06B Formulario de reporte o seguimiento de evento no serio
- F-CECUNA-08 Registro firmas autorizadas
- F-CECUNA-09A Compromisos patrocinador estudio observacional
- F-CECUNA-09B Compromisos patrocinador estudio intervencional
c. Revisión del protocolo
La secretaria del CECUNA cuenta con tres días hábiles para cotejar el protocolo mediante el formulario F-CECUNA-02 Formulario de Cotejo Solamente se recibirán protocolos completos; los protocolos incompletos serán devueltos al investigador principal o, en caso de tesis, al estudiante, para que complemente la información.
Después del recibido, el CECUNA dispondrá de 30 días naturales para:
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La revisión del protocolo y sus respectivos anexos por mínimo dos revisores utilizando respectivos guías y formularios, según indicado en F-CECUNA-13 formulario revisión protocolo
d. Revisión del Asentimiento
Para la revisión del Asentimiento se sigue el procedimiento descrito: G-CECUNA-03 Guía para evaluar Asentimiento
e. Revisión del Consentimiento
Para la revisión del Consentimiento se sigue el procedimiento descrito: G-CECUNA-02 Guía para evaluar Consentimiento Informado.
f. Aprobación del protocolo y sus respectivos anexos
Después de que los revisores hayan completado su revisión, se analiza el protocolo en una sesión del CECUNA (véase Reglamento Interno del CECUNA para más detalle) donde los revisores exponen su criterio y también los demás miembros conversan sobre el contenido del protocolo. Se comunican las observaciones y el criterio del CECUNA al investigador principal o estudiante mediante un ACUERDO tomado en la sesión del CECUNA: 1) Aprobado sin cambios; 2) Aprobado con cambios, que pueden ser monitoreados por un miembro del CECUNA asignado; 3) No aprobado en su formato actual; es necesario presentar un protocolo corregido según los cambios solicitados; 4) Rechazado totalmente por razones éticas básicas. Una vez recibido el acuerdo, la persona investigadora principal tendrá 60 días calendario para remitir lo solicitado, después de este periodo, el protocolo será considerado como nuevo.
g. Solicitud póliza responsabilidad civil
Según la legislación nacional, si una investigación tiene un diseño intervencional debe contar con un seguro de responsabilidad civil. Este seguro lo puede tramitar con doña Jeannette Chaverría Muñoz de la Unidad de Control de Activos Fijos y Seguros Tel 2277 - 6104, Correo-e:
h. Solicitud de inscripción del protocolo ante el CONIS y remisión del Consentimiento Informado foliado
Después de aprobar un protocolo, según la legislación nacional, el CECUNA debe solicitar su registro ante el CONIS, y debe adjuntar el Formulario para la solicitud de la exención del canon de una investigación biomédica ante el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS).
Este formulario debe ser llenado por el investigador principal o estudiante investigador y está disponible en la página del CONIS https://www.ministeriodesalud.go.cr/conis/index.php/servicios/tramites
Sin embargo, si es una investigación financiada por organización con fines de lucro, el investigador principal debe depositar el canon según indicado por el CONIS y enviar el comprobante del depósito al CECUNA.
Posteriormente, el CECUNA procederá a solicitar el registro del protocolo ante el CONIS. Según el CONIS, debe recibir la solicitud 8 días hábiles antes del inicio de la investigación. El CECUNA informa a la investigadora una vez que la solicitud de inscripción del protocolo haya sido recibido por parte del CONIS. Posterior a la solicitud de registro del CONIS el CECUNA remite el consentimiento informado autorizado, foliado, firmado, y sellado a la persona investigadora principal.
2. PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR EL AVANCE TRIMESTRAL, ANUAL Y FINAL DEL PROTOCOLO
A partir de la fecha de aprobación del protocolo, la persona investigadora principal debe remitir informes trimestrales y anuales, y un informe final, según las fechas indicadas por el CECUNA, mediante los siguientes procedimientos y formularios:
La evaluación del avance se realiza según indicado en el procedimiento P-CECUNA-03 y los siguientes formularios:
3. PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR EVENTOS ADVERSOS SERIOS RELACIONADOS Y NO-RELACIONADOS
El procedimiento P-CECUNA-04 describe el registro y seguimiento de efectos adversos serios relacionados y no-relacionados. El registro para reportar eventos adversos serios relacionados y no-relacionados es mediante el formulario F-CECUNA-6A y el registro para eventos adversos no-serios es mediante el formulario F-CECUNA-6B El seguimiento de efectos adversos se realiza mediante una base de datos: R-CECUNA-02
4. POLÍTICA Y PROCEDIMIENTOS DE AUDITORIAS
El procedimiento para auditorias se indica en el procedimiento: P-CECUNA-01 , mientras que el registro para realizar auditorias es mediante el formulario F-CECUNA-17
5. OTROS PROCEDIMIENTOS
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El procedimiento P-CECUNA-02 indica el procedimiento para el nombramiento del representante de la comunidad y su suplente.
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Base de datos que registra proyectos aprobados y rechazados por el CECUNA ‘R-CECUNA-01